中国批准上市的首个PD-L1检测试剂盒 厦门侨资企业研发

厦门企业艾德生物

        在厦门海沧生物医药港，有家企业，利用肿瘤精准医疗分子诊断技术，与医生、药企建立“三角英雄联盟”，合力精准抗癌。

       它就是 “艾德生物”，国际公认的肿瘤精准医疗伴随诊断龙头企业，已经成功研发并获批上市24个肿瘤伴随诊断产品，部分产品还在日本获批伴随诊断并纳入日本医保。

       近日，该企业再次传来重磅消息，“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”正式获批上市！

       此次艾德生物获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗国际知名药物“帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/Keytruda）”的伴随诊断，用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导，成为中国批准上市的首个国产PD-L1检测试剂盒。

       应用单克隆抗体针对PD-1/PD-L1免疫检查点进行抑制从而实现抗肿瘤目标，开启了肿瘤免疫治疗新时代。然而，并非所有患者都能从此类免疫治疗中获益。研究表明，肿瘤细胞表达PD-L1蛋白的患者更容易从免疫治疗中获益，而且表达水平越高，获益越明显。因此，PD-L1检测已成为目前筛选免疫治疗获益患者的常规必检项。国内外临床指南和专家共识均推荐非小细胞肺癌患者常规进行PD-L1检测。

       此前，中国批准上市的PD-L1检测试剂均为进口试剂，费用高，还存在垄断风险。现在，艾德生物的PD-L1检测试剂获批上市，让中国患者终于可以用上国产试剂，将使更多的肿瘤患者有机会从免疫治疗中获益。

        厦门艾德生物医药科技股份有限公司在创业板上市多年，聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。

        公司拥有国家企业技术中心、国家专精特新小巨人企业、博士后科研工作站等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证；公司拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-

HANDLE?等核心技术，核心技术获中、美、日、欧专利授权，荣获国家发明专利银奖，国家科技进步奖二等奖；公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今尚无竞品，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了中国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证和ISO15189认可，专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，艾德瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴，是国际知名的民族品牌。

艾德生物研究室